中国非处方药行业“十四五” 发展规划的建议中国非处方药行业“十四五” 发展规划的建议 中国非处方药物协会 2021 年 12 月 目 录 第一章 非处方药在社会发展中的价值 一、非处方药的界定二、非处方药的价值三、OTC的国际发展第二章 OTC行业“十三五”期间发展现状 一、行业成就二、OTC行业发展中的突出问题三、发展机遇第三章 OTC行业“十四五”发展思路和目标及任务 一、发展思路二、发展目标及主要任务第四章 OTC行业“十四五”期间工作重点 一、主要工作二、社会责任中国非处方药行业“十四五”发展规划的建议根据我国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要总体要求，政府对经济发展、创新驱动、民生福祉、绿色生态、安全保障提出了明确的要求。作为国民经济的重点产业，医药产业也将发布“十四五”发展规划，明确相应的发展目标和落实措施。 “十三五”期间，国家修订《药品管理法》、制定《疫苗管理法》、发布《健康中国 2030 规划纲要》和《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》等重要政策法规，进一步完善了国家医药卫生健康政策，推动了医药行业的发展和改革。 我国从药品分类管理制度实施以来，OTC 行业取得了重要发展，OTC 对提升大众健康素养，丰富大众健康产品，降低国家医保费用等方面的作用日益增强。中国 OTC 行业已形成相对独立的医药分支行业。为进一步推动 OTC 行业的改革发展，中国非处方药物协会邀请 OTC 重点企 业、相关行业和医药政策咨询专家，总结 OTC 行业“十三五”成果，研 究分析 OTC 行业发展中存在的问题，提出了“中国非处方药行业‘十四五’发展规划的建议”。 第一章非处方药在社会发展中的价值一、非处方药的界定（一）非处方药是相对安全的药品 非处方药是指不需要凭医师处方即可自行购买和使用的药品。一般指在临床使用多年、相比其他药品更加安全的药品。消费者可以依据自己所掌握的医药知识，在药师和药品说明书指导下，自主选择药物进行自我药疗。 （二）药品分类管理是国际通行管理制度 处方药与非处方药分类管理制度是国际通行的药品管理制度。我国自 2000 年开始实施药品分类管理制度以来，经过 20 多年的实践，已 初步建立了药品分类管理的法规体系；逐步建立了非处方药目录遴选、变更、转换、流通、广告及包装标签和说明书管理等方面的法规体系。 （三）OTC 产品概念在发展中延伸 随着人民对健康日益增长的需求和健康素养的提升、健康产品和服务的方式的变化，消费者借助网络信息所选购使用的健康产品逐渐被认为是 OTC 产品，OTC 产品的概念得到了延伸和扩大，这是伴随着由疾病治疗到健康管理的转变而产生的。 二、非处方药的价值（一）医疗价值 非处方药作为经长期临床使用被证实疗效确切、质量稳定，使用简便，不易发生误用或重大不良反应事件，是临床治疗和预防用药的重要组成部分，受到医生和消费者的广泛认可和信赖。 （二）经济价值 使用非处方药节省了消费者前往医疗机构的交通时间、挂号和就诊时间，减少了误工等非医疗成本，节省了医疗卫生资源，减轻了医疗机构压力和医保基金负担。国外研究机构经过长期研究发现：消费者在非处方药品上花费 1 美元，可为医疗保健体系节省 6 ～ 7 美元。这对我 国 OTC 价值评估有参考作用。 （三）社会价值 非处方药的应用减少了医疗资源不必要的占用，提高了医疗资源的利用效率和可获得性，这对于缓解我国当前“看病贵、看病难”问题具有重要意义。健康中国战略坚持预防为主，推动由疾病治疗向健康管理转变。越来越多的消费者正通过分担决策和增强责任对自己的生命承担更大的社会责任。 三、OTC 的国际发展（一）国际概况 美国（1951 年）、德国（1961 年）、日本（1967 年）、英国（1968年）、加拿大（1972 年）、中国（2000 年）等都陆续建立药品分类制度。 1995 年世界卫生组织（WHO）发布国家药物政策文件中，将这一制度列 入国家药物政策基本内容。2000 年 WHO 发表自我药疗产品评价指导原则。 据统计，2020 年全球 OTC 市场规模达到 1490 亿美元，较 2019 年增长 3.8%。中国 OTC 市场增速在“十三五”期间总体上是领先于全球市场。但是 2020 年的疫情叠加医保控费因素使得中国 OTC 市场规模在全球的占比下滑，从 2019 年的 17% 下降到 2020 年的 11%。2020 年北美、西欧、日本等发达国家和地区 OTC 销售增幅靠前。发展中国家（含中国）OTC销售额占全球比重，由 2019 年 51% 下降至 44%。 （二）美国概况 美国是全球较早实施药品分类管理的国家。美国 FDA 通过 OTC 专论制度对非处方药进行管理，符合专论相关要求的药品在上市前无需FDA 审评。美国 1972 年启动 OTC 审评计划，开始了 OTC 专论制定工作，由此形成了美国 OTC 上市的两种程序，即 OTC 专论程序和新药审批程序（NDA 程序）。OTC 专论制度为行业提供了较低的监管负担，并通过最终专论涵盖大量的潜在产品帮助非处方药保持低成本，这个做法值得我们借鉴。 （三）英国概况 英国政府 1968 年颁布实施了医药法，从此将药品划分为三类药品。普通药 GSL：即可以在各处出售的药品，既可以在药房出售，又可以在超级市场及其他经营场所出售；药房药 P：即只能在药房出售的药品；处方药 POM：只有凭医生和牙医开的处方才可以取得的药品，通常将前两类药品称为非处方药 OTC。英国的处方药和非处方药的注册、转换、审批、发证等管理职能均在药品监督管理局（MCA）。在英国，药品批发企业必须经 MCA 批准并发经营许可证。如果要开办药房，必须向皇家药师管理委员会申请注册。对于同时可以出售处方药和非处方药的药房，处方药营业期间，必须由注册药剂师在岗，如 果药剂师因故暂时离开药房，其药品经营活动必须停止，否则就属于违 法经营。 （四）日本概况 日本政府自上世纪 80 年代开始 OTC 转换。OTC 转换是作为减轻公共医疗负担的可选项之一进入日本政府的视野。随着健康观念的普及，越来越多的日本消费者希望能够买到“更加有效的 OTC 药品”。截止2020 年上半年，共有 86 种成分的近 2000 品目（由规格、厂家、价格等区分）被日本厚生劳动省承认并收入《OTC 药品转换有效成分表》。 （五）中国台湾地区概况 中国台湾地区自 1996 年开始公布十大类指示药基准后，开始实施药品分类管理制度。其 OTC 药品分为两类，即“指示药”、“成药甲类”和“成药乙类”。“指示药”是指需要药师指示后使用。成药因为作用缓和和安全，不需要指示就可以自行购买使用，甲类在配备药师的 药局销售，乙类在杂货店等服务商兼营。“指示药”类似于 BTC（Behind the Counter）。这些类别的药品都有相应的市场准入制度，皆需要审 核登记。
第二章OTC 行业“十三五”期间发展现状 一、行业成就（一）品种数量稳步增长 截止到 2020 年底，中国 OTC 品规共有 5971 个，其中化药 1290 个、中成药 4681 个，化药和中成药品规数占比分别为 22%、78%，中成药数 占多数。 （二）市场规模不断扩大 OTC 销售额从 2016 年的 2011 亿人民币增长到 2020 年的 2342 亿人民币（受疫情影响），年复合增长率 3%，略高于全国工业整体增速。在药品整体销售金额中占比达到 16%。从销售金额看，化药和中成药占比约为 35%、65%。 （三）销售渠道不断增加 据官方统 计，2020 年全国药店总 数（不含连锁企业数量）为553892 家。线下零售药店为 OTC 药的主要销售渠 道，销售金额占比55%，其中国大药房、大参林、老百姓、益丰和一心堂五大连锁药房门店总数占全国药店总数的 6%，销售额占比超过 20%，药店集中化趋势初现。非处方药在医疗渠道（含医院和第三终端）的销售占比 36%，线上B2C 占比达到 9%，阿里健康和京东健康两大平台的电商销售增速均高于线下零售药店和医疗渠道。 （四）药师服务提质增量 据国家药监局执业药师资格认证中心发布的数据显示，截至2019年11月30日，我国执业药师注册人数为512950人。按全国人口数与执业药师数量进行计算，我国每万人口执业药师数量为 3.7 名。其中注册于药品零售企业的执业药师462606人，占比90.2%。从文献和调研分析，药师服务模式和质量有明显提高。 （五）专科 OTC 品类增速高涨 “十三五”期间，我国眼部、耳部等 OTC 专科类别增速均高于 OTC常见病类别，体现了消费者用药需求的多样化。感冒咳嗽用药（含过敏药）是 OTC 市场的最大品类，2020 年销售额占比 29%。镇痛类药物和消 化道及肠胃用药销售额占比均为 12.4%。前三大品类都是治疗性药物。中药滋补剂和杂类、维生素矿物质和营养补充剂等都属于预防性 OTC 药物，占比分别为 14.9%和10.7%。其中维生素矿物质和营养补充剂品类 增长最快，反映了消费者对提高免疫力，防未病的观念不断深入人心。皮肤用药、泌尿生殖系统用药和循环系统用药占比分别为 5.8%、5.7%和 1.8%。减重药品虽然在整体 OTC 市场中占比不到 5%，但其增长最快，反映了生活方式类的 OTC 也在不断地扩充市场的边界。 （六）OTC 知名企业和品牌产品数量增加 “十三五”期间，我国 OTC 药本土企业品牌不断成长，知名跨国药企继续深耕我国市场。OTC 行业品牌排名前 20 的企业除葛兰素史克、拜耳、强生几家跨国企业外，绝大多数是本土企业，如华润三九、广药集团、东阿阿胶、扬子江药业、太极集团、云南白药和北京同仁堂等，品牌集中度在不断加强。 二、OTC 行业发展中的突出问题（一）OTC 管理制度仍需进一步完善 作为国家药物政策的重要组成部分，完善的药品分类管理制度涉及 OTC 产品创新、上市、使用、支付、供应、教育、宣传及国际接轨等多个环节，需要政府加强顶层设计、统一协调，并部署相关部门分别落实、协同推进。目前，实际工作中缺少这一制度推进的牵头部门，缺乏中长期规划指导行业上下游发展。 （二） OTC 产品创新亟待加强 OTC 产业面临产品、服务、营销等多层次的创新需求。新剂型、新复方、新包装、新口味相对缺乏，药学服务、OTC可及性、支付、上市后评价和研究等还不能满足群众日益增强的健康需求。 （三）OTC 品牌意识仍需加强 我国 OTC 企业目前缺乏国际品牌，国内知名品牌也相对缺乏。根本原因在于对品牌的本质、培育、教育、评价、传播等的认知不足，导致目前我国主要 OTC 产品局限在本国市场。OTC 市场对于构建国际国内双循环，仍旧缺乏基础。尽管中成药在不少国家得到了一定的推广和认同，但是中药 OTC 国际化进程仍然任重道远。 三、发展机遇（一） 政策机遇 “十四五”期间，健康中国 2030 规划纲要将继续深入实施。健康中国战略坚持预防为主，将推动由疾病治疗向健康管理转变。“十四五”期间，中医药传承创新发展将带动 OTC 中药研发、质量提升和产业高质量发展，从而更好发挥中药 OTC 在维护和促进人民健康中的独特作用。 （二）老年人健康需求增长 到 2025 年我国 60 岁以上人口将突破 3 亿人，人口老龄化带来的高质量、多层次健康需求增加是毋庸置疑的。多渠道卫生费用投入增加，医疗保障水平提高，自我药疗意识的不断增强，都将促进居民健康需求不断释放，预计我国 OTC 市场未来五年可保持每年 6% 以上的增速，2025 年将超过 3500 亿人民币的市场规模。 （三）医保政策催生 OTC 渠道新的发展机会 随着创新品种加速上市，医保政策改革进一步深化，更多药企将越来越重视院外“消费者渠道”这个有很强 OTC 特征的市场。消费者渠道市场变化给 OTC 行业带来更大的发展机会。 （四） 渠道模式创新 社区卫生服务中心和社会药房凭借贴近消费者的优势，在大数据的基础上将提供更加广泛的、智能的、高效的、有明显会员和社区特色的健康管理服务。医药电商因为掌握消费者行为数据，健康管理服务模式更加多样，将很快变成 OTC 重要渠道。 （五）互联网诊疗推动健康需求的增加 在互联网医疗时代，诊疗路径、适用品种和技术、主要利益方与传统医疗场景不尽相同。互联网医疗在推动消费者健康需求增长的同时也加速了市场的变化，产品、服务和渠道创新模式层出不穷。互联网诊疗的生态环境一旦建立和完善，必将推动 OTC 增量发展。 第三章OTC 行业“十四五”期间发展思路 和目标及任务 一、发展思路（一）推动 OTC 制度的顶层设计 按照医药工业发展总体要求，OTC 行业应坚持守正创新、不断完善、协调发展精神，要以全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，充分利用市场配置资源的决定性作用为指导，积极向政府建言献策，重点推动建立 OTC 管理制度的顶层设计，为 OTC 行业长久发展创造良好的政策环境。 （二） OTC 产业创新是行业发展的首要任务 鼓励支持加快 OTC 产品创新，完善产学研协作联合机制，加快成果转化和质量提升，更好地满足消费者对 OTC 产品高质量、多层次、多样化需求。OTC 上市后评价、工艺改进、质量提升等都是 OTC 产业创新的重要方面。OTC 行业应该积极抓住创新政策改革机遇，增大创新投入，提升创新能力。 （三） 加强 OTC 渠道创新研究，构建发展新格局 基于 OTC 的特点和消费者自我药疗意识增强，OTC 渠道创新不断涌现，以消费者行为数据为特征的线上线下渠道融合模式将提供更多健康服务种类。及时研究 OTC 渠道创新实践，动态分析和规划 OTC 供应链，构建 OTC 产业发展新格局。 （四）坚持 OTC 中西药并重，推动儿童药创新发展 “十四五”期间，中医药传承创新发展将带动 OTC 中药研发、质量提升和产业高质量发展，从而更好发挥 OTC 中药在维护和促进人民健康中的独特作用。自我药疗观念的普及，离不开中药 OTC 适宜品种的发展，OTC 产业发展必须坚持中西药并重的基本原则。 真实世界证据（RWE）将对儿童药物创新发展发挥重要作用，这种开发策略已被世界公认。积极推进 RWE 与儿童 OTC 新品开发和合理用药之间的深度关联和融合。 （五）加强品牌培育建设，促进国际开放合作 OTC 行业应当加强品牌意识，建立品牌评价标准，不断推出中国 OTC 优秀品牌。研究国际 OTC 管理经验，加强与国际合作，完善引进吸 收机制，积极参与国际竞争，推动 OTC 制药大国向 OTC 制药强国发展。 二、发展目标及主要任务（一）OTC 市场规模和增长 OTC 行业保持中高速增长，“十四五”期间，中国 OTC 市场规模将 增长到 3500 亿人民币以上，年复合增长率为 6% 以上。 （二）OTC 新产品数量 随着 OTC 上市审评制度改革，企业研发投入持续增加，五年内力争推出 OTC 新产品（含处方药转换品种、新适应症、新口味及新剂型）1000 个。 （三）OTC 市场集中度提升 “十四五”期间，鼓励 OTC 企业提高集中度，通过兼并重组联合，实现高质量发展，使这些 OTC 企业的前 50 强企业市场规模达到 OTC 全行业 60% 以上 （四）培育一批 OTC 国际品牌 培育一批细分领域的 OTC 品牌，重点推动 10 个以上本土优秀 OTC 品牌发展成为国际品牌。 第四章OTC 行业“十四五”期间工作重点 一、主要工作（一） 推动建立 OTC 单独的上市审评体系 建议国家药监局药品评价中心成立 OTC 部门，规划设立 OTC 单独的上市审评体系，制定 OTC 上市注册审评技术指导原则和程序，完善OTC 转换审评制度，鼓励企业以及药品上市许可持有人进行 OTC 研发和创新，以满足公众个性化需求。 （二） 推动建立 OTC 上市后评价体系 通过安全性、经济性、可及性等多维度指标开展上市后评价，分析和发布来自真实世界的消费者调研数据，通过行为数据的获得、融合和发掘，结合真实世界证据指导评价体系的建设。 （三）推动建立 OTC 行业品牌建设体系 推动创建 OTC 品牌评价体系，制定团体或行业认可的品牌评价标准，从质量、市场、服务、创新等方面形成不同层次的共识。整合构建 OTC品牌传播平台，更好地利用共建自媒体、新媒体和融媒体平台，培育品牌。 （四） 推动建立 OTC 合理使用指导体系 推动完善 OTC 合理使用信息体系。全面建设 OTC 的包装、使用、宣教信息系统，推动建立消费者用药信息编制和传播规范。建立和培养OTC 疾病谱和合理用药教育队伍，充分发挥一线药师作用，使其在消费者教育和咨询服务中发挥重要作用。 二、社会责任（一）主要社会责任 为了维护市场的秩序，保障人民利益，推动重大疾病防治药品供应能力持续提升，推动建立“OTC 常备药目录”，保证供应。OTC 企业应改变经济增长方式，发展循环经济、调整产业结构，保证经济安全运行。把科技和创新作为企业发展的动力。 （二）OTC 行业应积极承担社会责任 积极开展公众 OTC 科普教育，聘请高级别科普专家，聚集融媒体和自媒体，创作和发布有大众影响力的原创作品。 推动社会药房药学服务规范建设，为药师创造学习交流机会，开展药师赋能和自我药疗普及等工作。 促进自我药疗文化建设，举办各种有特色的科学咖啡馆（健康教育馆）、融合艺术表演、专项展览展示、科普短视频征集、科普读物推荐活动。 |