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复星医药自主研发的罕见病创新药GC101获国家药监局临床试验批准

(2022年11月14日,中国上海)2022年11月14日,上海复星医药(集团)股份有限公司(“复星医药”,股票代码:600196.SH;02196.HK)宣布,控股子公司上海精缮生物科技有限责任公司(“精缮科技”)自主研发的细胞和基因治疗产品GC101(“该产品”)的临床试验申请于近日获国家药品监督管理局批准。该产品为1类治疗用生物制品(创新型生物制品),可用于隐性营养不良型大疱性表皮松解症(Recessive Dystrophic Epidermolysis Bullosa,RDEB)患者难以愈合的体表伤口的移植治疗,精缮科技拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区)开展I期临床试验。截至目前,于全球范围内尚无同类用于RDEB治疗的产(药)品获批上市。


RDEB是一种单基因遗传病,根据《关于公布第一批罕见病目录的通知》(国卫医发[2018]10号),RDEB被列为罕见病。RDEB具常染色体隐性遗传性,患者的皮肤和眼睛、口腔、食道、呼吸道等粘膜组织在受到轻微摩擦后就会发生水疱或血疱,进而创伤溃烂,皮肤"像蝴蝶翅膀一样脆弱";因此患者常被称作“蝴蝶宝贝”。
复星领智(上海)医药科技有限公司(“复星领智”)是复星医药旗下以深度孵化为主要创新模式的孵化平台,以长效机制促进多学科团队联合攻关,专注于生物医学和人工智能的前沿交叉领域,致力于以临床未满足需求为导向的科技成果转化和产业化。精缮科技是首批入驻复星领智孵化平台的生物科技企业。截至2022年10月,精缮科技针对GC101的累计研发投入约为3300万元人民币。

作为一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团,复星医药始终以患者为中心、临床需求为导向,通过自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多元化、多层次的合作模式,丰富创新产品管线。未来,复星医药将继续致力于围绕未被满足的医疗健康需求,进一步提升创新产品的可及性和可负担性。




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